La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles vacunas Covid actualizadas para la temporada de otoño y limitó quién puede recibir las vacunas, la política más restrictiva del gobierno federal desde que las vacunas estuvieron disponibles.
La agencia autorizó las vacunas para personas mayores de 65 años, que se sabe que son más vulnerables a enfermedades graves por Covid. Las personas más jóvenes solo serían elegibles si tuvieran al menos una afección médica subyacente que los pusiera en riesgo de enfermedad grave. Los niños sanos menores de 18 años aún podrían recibir las vacunas si se consulta a un proveedor médico.
Las personas que buscan las vacunas pronto enfrentarán otro obstáculo. Un comité asesor influyente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debe votar para recomendarlos. Pero la composición de ese panel cambió cuando el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., destituyó a los miembros existentes, redujo el tamaño del panel y agregó algunos opositores a la vacuna Covid.
Esto marcaría la primera temporada de otoño/invierno en la que las vacunas Covid no se recomendaron ampliamente a la mayoría de las personas y niños, enfrentando a los funcionarios federales de salud en la administración Trump contra varios grupos médicos nacionales que se oponen a las restricciones.
En una publicación en las redes sociales, Kennedy dijo que las aprobaciones lograron los objetivos de mantener las vacunas disponibles para las personas que las desean y de exigir que las empresas realicen ensayos controlados con placebo. Un nuevo estudio requerido examinaría el «síndrome de vacunación post-Covid-19» en pacientes, una condición que se ha observado en al menos un pequeño informe médico preliminar, pero que sigue siendo un tema de debate.
«El pueblo estadounidense exigía ciencia, seguridad y sentido común», decía la publicación de Kennedy en X. «Este marco ofrece los tres».
Muchos expertos en salud pública ven los cambios como parte de la campaña más amplia de Kennedy contra ciertas vacunas, especialmente su enfoque en la tecnología de ARNm, que se ha utilizado en la gran mayoría de las vacunas administradas a los estadounidenses. Criticaron su reciente cancelación de 500 millones de dólares en subvenciones para estudiar las vacunas contra la gripe y el Covid, como una medida que retrasaría significativamente los esfuerzos de la nación para desarrollar mejores terapias y dejaría a la nación dependiente de enfoques más antiguos y lentos.
Esos esfuerzos han sido moderados, hasta cierto punto, por la Casa Blanca, donde el presidente Trump sigue orgulloso de la Operación Warp Speed, que fue ampliamente reconocida como una impresionante hazaña de ciencia, organización y ejecución para desarrollar y entregar vacunas que ayudaron a poner fin a la pandemia.
«La Operación Warp Speed, dice la gente, es uno de los mayores logros en la política o en el ejército, porque fue casi un procedimiento militar», dijo Trump durante una reunión de gabinete el martes.
La nueva aprobación limitada de la FDA cubre dos vacunas diseñadas con ARNm que se actualizaron para atacar la variante LP.8.1, que representa casi un tercio de los casos recientes. La autorización de la vacuna Moderna cubre a aquellos que tienen 6 meses o más y tienen afecciones médicas y a todas las personas mayores de 65 años. La vacuna de Pfizer fue aprobada para el mismo grupo de 5 años o más.
La agencia también aprobó la vacuna Novavax basada en proteínas, que coincide con la cepa Omicron JN.1., a la que se dirigieron las vacunas de ARNm el año pasado. La compañía dijo que las inyecciones continúan ofreciendo altos niveles de anticuerpos.
La FDA revocó las autorizaciones de emergencia para las vacunas en niños, lo que haría que la inyección de Pfizer no estuviera disponible para niños menores de 5 años.
Los defensores de limitar la elegibilidad dicen que las personas más jóvenes son mucho menos susceptibles a enfermedades graves. Y las tasas de uso de vacunas han disminuido en los últimos años, a alrededor del 23 por ciento entre todos los adultos y al 13 por ciento de las personas menores de 18 años, según los CDC.
Se espera una decisión del panel de los CDC dentro de un mes, y podría influir en gran medida en el acceso a las vacunas en las farmacias, que se han convertido en los lugares más convenientes para obtenerlas. Las leyes en varios estados, incluidos California, Pensilvania, Florida y Massachusetts, requieren que el personal de farmacia solo pueda administrar las vacunas recomendadas por los CDC, dijo Richard Hughes IV, un abogado que representa a los fabricantes de vacunas.
Junto con los nuevos límites de elegibilidad, los farmacéuticos están expresando su preocupación por su papel en una era de crecientes restricciones a las vacunas.
«Escucho a farmacéuticos que temen estar en peligro legal por proporcionar vacunas», dijo Michael Osterholm, epidemiólogo de la Universidad de Minnesota. «Hemos creado este ambiente de miedo a la administración de vacunas, y estoy escuchando mucho de eso».
Hasta ahora, las aseguradoras de salud han realizado pocos cambios en la cobertura y han dicho que esperan continuar apoyando la vacunación como medida preventiva, pero se desconoce si la cobertura cambiará debido a las nuevas restricciones. La cobertura de Medicaid, que incluye el Programa de Vacunas para Niños que brinda acceso a familias de bajos ingresos y de clase trabajadora, generalmente se ajusta a las recomendaciones de los CDC.
Kennedy ha cambiado décadas de política de vacunas en los CDC en los últimos meses, reemplazando a los expertos en enfermedades infecciosas con algunos miembros que se han opuesto con vehemencia a las vacunas de ARNm contra el Covid. Kennedy, quien pasó casi 20 años trabajando como activista antivacunas antes de ingresar al gobierno, también tiene la última palabra sobre las recomendaciones del panel.
Sara Roszak, vicepresidenta sénior de estrategia y política de salud y bienestar de la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias, un grupo comercial, dijo que su organización estaba observando cuidadosamente el próximo movimiento de los CDC, dado que alrededor del 90 por ciento de las vacunas Covid se administraron en farmacias en los últimos años.
Un portavoz de CVS Health dijo que ha seguido ofreciendo a los pacientes elegibles vacunas Covid, pero que revisaría las nuevas pautas federales. La compañía también es propietaria de la aseguradora Aetna, y dijo que los empleadores autofinanciados podrían determinar qué cubrir, según las leyes estatales y federales. Por ahora, CVS dijo que las mujeres embarazadas y los niños podrían recibir vacunas Covid. Walgreens no respondió a una solicitud de comentarios.
La Asociación Blue Cross Blue Shield, cuyos planes cubren a 1 de cada 3 estadounidenses, dijo en un comunicado que monitorearía las pautas federales sobre inmunización.
Varios grupos profesionales ya han comenzado a emitir consejos que difieren de los cambios recientes bajo la supervisión de Kennedy. En mayo, los CDC abandonaron la recomendación de que las mujeres embarazadas reciban las vacunas Covid, una medida que podría limitar la cobertura del seguro y la disponibilidad en las farmacias.
El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos adoptó una postura diferente, aconsejando a las mujeres que se vacunen contra el Covid para protegerse a sí mismas y a sus bebés, que no pueden ser inmunizados hasta los 6 meses de edad. Grandes estudios han encontrado que la vacunación reduce el riesgo de muerte materna o muerte fetal durante el embarazo.
«Es realmente desgarrador ver a una persona embarazada con un ventilador», dijo la Dra. Brenna Hughes, miembro del grupo de trabajo de expertos en inmunización, enfermedades infecciosas y preparación de salud pública del ACOG, que atendió a pacientes en el Centro Médico de la Universidad de Duke durante las primeras olas de la pandemia.
«Fue algo que nunca había visto en mi vida, la cantidad de personas que vi en la UCI que estaban embarazadas y con ventiladores o incluso más gravemente enfermas», dijo. «Y espero no volver a ver nada como eso nunca más».
La decisión de aprobar las vacunas con el requisito de estudiar el «síndrome posterior a la vacunación contra el Covid-19» le pareció irresponsable al Dr. Jake Scott, especialista en enfermedades infecciosas de Stanford Medicine. Dijo que el término se acuñó sobre la base de un estudio muy pequeño y «no está realmente claro si existe».
«El riesgo realmente es que este síndrome posterior a la vacunación se convierta en una etiqueta general para cualquier síntoma persistente después de la vacunación», dijo, y agregó: «Podríamos terminar con un diagnóstico que en realidad no ayuda a los pacientes a obtener el tratamiento adecuado».
Aunque la recopilación de datos ha disminuido, los informes de muertes por Covid han disminuido drásticamente. En julio, un mes en el que el recuento de casos tiende a ser bajo, los CDC reportaron aproximadamente 170 muertes por semana este año. El año pasado, hubo entre 550 y 850 muertes por semana en julio.
Aún así, los legisladores de varios estados, incluidos Maryland, Pensilvania, Massachusetts y Rhode Island, han tomado medidas legislativas para salvaguardar su capacidad de proporcionar vacunas independientemente de las políticas federales.
Y los funcionarios de salud estatales en el noreste y más allá se reunieron recientemente para discutir los caminos a seguir en el caso de políticas federales de vacunas alteradas. El Dr. Robbie Goldstein, comisionado de salud de Massachusetts y especialista en enfermedades infecciosas, dijo que su equipo estaba revisando las leyes estatales en busca de referencias al comité de los CDC para asegurarse de que el estado pudiera hacer una política de vacunas basada en otras recomendaciones, como ACOG o la Academia Estadounidense de Pediatría.
«Estamos comprometidos con el uso de datos y evidencia, y hemos visto que el gobierno federal, en particular el secretario Kennedy, no ha apoyado el uso de datos y no ha sido transparente con los datos que está utilizando para tomar decisiones», dijo.
Los casos de Covid han aumentado en las últimas semanas, particularmente entre niños desde recién nacidos hasta los 11 años, según muestran los datos de los CDC. Los niños constituyeron el grupo con las tasas más altas de Covid en las salas de emergencia, con un 3.5 por ciento de los que tenían entre el nacimiento y los 11 años que dieron positivo en las últimas semanas, 10 veces la tasa de mayo.
En el Centro Médico de Emergencia de la Universidad de California en Los Ángeles, los casos en general han aumentado, pero «la mayoría de las personas no están muy enfermas, excepto las que se complican por otros problemas médicos que afectan la inmunidad y la salud respiratoria», dijo el Dr. Mark Morocco, profesor clínico de medicina de emergencia.
Tradicionalmente, la FDA ha emitido amplias aprobaciones a las vacunas y ha pasado el testigo a los CDC, que convoca a expertos que emiten recomendaciones sobre qué grupos deben recibir las dosis. Esos equipos tienden a sopesar cuidadosamente el riesgo de la enfermedad y cualquier preocupación de seguridad que surja sobre la vacuna.
Los funcionarios de la FDA anunciaron un nuevo enfoque en mayo, reduciendo el acceso a las vacunas Covid, que describieron en un ensayo en la revista médica NEJM. El Dr. Marty Makary, comisionado de la agencia, y el Dr. Vinay Prasad, su jefe de vacunas, dijeron que los beneficios de las dosis repetidas de vacunas Covid para las personas sanas eran inciertos y que el pueblo estadounidense seguía «sin estar convencido».
Para abordar la preocupación, pidieron a los fabricantes de vacunas Covid que estudiaran la vacuna en personas de 50 a 64 años con un enfoque en comparar la enfermedad sintomática, la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte con aquellos que recibieron un placebo.
Mientras tanto, las vacunas Covid están restringidas entre los menores de 65 años a personas con una de una larga lista de afecciones subyacentes, que incluyen depresión, obesidad, diabetes o inactividad física. La FDA también incluyó el embarazo como una condición que eleva el riesgo de enfermedad grave.
Kennedy siguió esa noticia con su propio anuncio de que representaba el proceso de los CDC, dejando finalmente a las mujeres embarazadas fuera del calendario de vacunas y concluyendo que los niños podrían recibirlo después de una conversación con un proveedor de atención médica.
La decisión fue ampliamente criticada por expertos médicos, incluido el Dr. Paul Offit, experto en vacunas y pediatra. Dijo que la justificación de Kennedy para restringir las vacunas de las mujeres embarazadas, detallada en una carta al Congreso, tergiversó los estudios médicos y «reprobaría una clase de ciencias de décimo grado».
Poco después, seis grupos médicos líderes demandaron al Departamento de Salud y Servicios Humanos, diciendo que la decisión «resultaría en muertes prevenibles, incluidos los no nacidos y los recién nacidos menores de 6 meses». El caso está pendiente.
Las vacunas serán bienvenidas en Galveston, Texas, donde el Dr. Janak Patel, especialista en enfermedades infecciosas y epidemiología de la Rama Médica de la Universidad de Texas, dijo que las pruebas positivas de Covid alcanzaron niveles de alrededor del 25 al 30 por ciento hace unas seis semanas y se mantuvieron altas. A los pacientes muy mayores y a los que tienen sistemas inmunocomprometidos, como los pacientes con cáncer, les ha ido peor, dijo. Muchos todavía renuncian a las vacunas.
«La vacilación sigue siendo alta, y la gente piensa que puede lidiar con Covid ahora sin él», dijo el Dr. Patel. «Pero como pueden ver, tenemos grandes olas, y todavía tenemos admisiones y muertes».
