La FDA, autoridad farmacéutica, publicó este año documentos en transparencia las pruebas para la vacuna de Pfizer de ARN mensajero contra COVID-19, donde estimaron los riesgos para autorizar su uso en Estados Unidos determinando que era segura y eficaz.
La FDA, la autoridad médica y de alimentos en Estados Unidos, estaba publicando la información sobre los resultados de las pruebas preclínicas y luego las cuatro fases clínicas sobre la eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer/BioNTech, pero el 6 de enero de 2022 el juez federal Mark Pittman en el estado de Texas emitió un fallo para que apurara la divulgación de los documentos.
La decisión del juez vino a raíz de una demanda para que Pfizer transparentara toda la información con base en la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés).
El juzgador proponía difundir unas 55 mil páginas de documentos a partir de marzo del 2022.
El propio juez dijo que “la Corte reconoce la carga de trabajo que enfrenta la FDA en liberar documentos en las fechas mencionadas” y además ordenó que la FDA reproduzca toda la información no sólo de Pfizer para adultos sino para jóvenes y también de la vacuna Moderna para junio del 2025.
La FDA no se opuso a publicar la información, sin embargo reconoció tener poco personal para poder cargar todos los documentos y manifestó poder subir 500 páginas al mes, lo que el juez pidió elevar a 55 mil mensuales.
Fake news.
A través de redes sociales como Twitter o Facebook han circulado fake news donde dicen que “Pfizer fue obligado a publicar los efectos adversos de su vacuna, querían ocultarlo por 75 años”, donde además comparten documentos con el logotipo de la farmacéutica pero que fueron elaborados por grupos en contra de vacunas en redes sociales.
Desde 2021 han circulado los documentos que falsamente dicen que son de la farmacéutica, nombrando varias enfermedades.
Y en 2022 ha circulado la noticia falsa de que un juez obligó a Pfizer a desclasificar documentos.
La usuaria de Twitter (X) ‘dejanira silveira’ difundió este 3 de diciembre de 2023 una combinación de ambas publicaciones que tienen un y casi tres años de antigüedad.
Medios especializados en ‘fact checking’, verificación de información, encontraron que son falsos tanto los documentos como la afirmación del juez.
En el caso del juez, AFP Factual señala que “un juez de EEUU no ordenó a Pfizer divulgar archivos de su vacuna anticovid, sino acelerar su difusión”.
La realidad es que el juez apuró en enero del 2022 a FDA, no a Pfizer, a cargar documentos en transparencia, cosa que ya estaba haciendo FDA pero lo hacía muy lento al argumentar que tiene poco personal.
Para este 2023 difundió la FDA las bases de datos y ahora el juez está pidiendo más documentos sobre la vacuna de Pfizer en niños y sobre la información de otra vacuna, la de Moderna, dando un plazo hasta 2025.
Detalles sobre la información falsa: https://factual.afp.com/doc.afp.com.32A27R3
Terminó de publicar.
Para marzo del 2023, la FDA publicó las bases de datos de Pfizer, lo cual fue confirmado en un artículo de la revista científica BMJ que estaba corrigiendo por haber advertido en 2022 que faltaban documentos por terminar de cargar a las bases de datos públicos.
Los propios demandantes, la organización de Médicos y Profesionales de la Salud Pública por la Transparencia (Phmpt, por sus siglas en inglés), cargaron unos 2 mil 369 documentos de los que requirieron a FDA de la vacuna de Pfizer para mayores de 16 años en https://phmpt.org/pfizer-16-plus-documents/
La organización señala que está compuesta de profesionales y científicos, “con el único propósito de obtener y diseminar los datos de las licencias de vacunas contra COVID-19 otorgadas por la FDA” para que expertos independientes puedan hacer sus propios análisis.
Están a la espera de publicar las bases de datos de niños hasta los 15 años de edad, así como de la vacuna Moderna que utiliza también tecnología de ARN mensajero.
Investigaciones y riesgos.
La FDA autorizó de emergencia el 11 de diciembre del 2020 el uso de la vacuna contra COVID-19.
El 23 de agosto del 2021 emitió la autorización completa de la vacuna de Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech, con el nombre comercial Comirnaty para mayores de 16 años de edad; además de que la aprobó de emergencia para bebés desde 6 meses de edad como ocurre con vacunas contra otras enfermedades.
En su anuncio, la FDA sostuvo que “la aprobación es un hito” y “esta y otras vacunas han cumplido los estándares científicos y rigurosos de la FDA para una autorización de uso de emergencia” por lo que “el público puede estar muy confiado de que cumple los más altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de manufactura”.
En las evaluaciones de los datos para autorizar definitivamente la vacuna de Pfizer-BioNTech, la FDA señaló que “condujo una rigurosa evaluación de la vigilancia de seguridad post-autorización de miocarditis y pericarditis” de la vacuna y “ha determinado que los datos demuestran el incremento de riesgos, sobre todo en los primeros siete días después de la segunda dosis”.
La preocupación era mayor entre los jóvenes de 5 a 11 años de edad y compartió una tabla que mide beneficios y riesgos.
En riesgos muestra más posibilidad de miocarditis y pericarditis:
En varones de 5 a 11 años:
179 casos por cada millón de personas.
156 hospitalizaciones por cada millón.
57 hospitalizaciones en cuidados intensivos por cada millón.
0 muertes por miocarditis y pericarditis por cada millón.
Muertes en varones de 12 a 15 años: 0
Muertes en varones de 16 a 17 años: 0
La FDA agregó sobre las bases de datos que en promedio un joven varón duraba seis días hospitalizado por COVID-19 y duraba un día hospitalizado por miocarditis relacionada a la vacunación.
Miocarditis y pericarditis en mujeres por vacuna contra COVID-19:
Muertes en niñas de 5 a 11 años: 0.
Muertes en niñas de 12 a 15 años: 0.
Muertes en adolescentes de 16 a 17 años: 0.
En su documento dirigido a proveedores de los sistemas de salud a la hora de aplicar la vacuna en niños menciona la dosis, contraindicaciones para alérgicos y menciona los riesgos de pericarditis y miocarditis que incrementa en jóvenes varones de 12 a 17 años.
Asimismo menciona que la enfermedad COVID-19 puede provocar también miocarditis, pericarditis pero además otra serie de padecimientos respiratorios, cardiacos y neurológicos, lo que motivó la aprobación de la vacuna.
Aquí el documento que resume los riesgos y estudios: https://www.fda.gov/media/167211/download
Gráficas con los riesgos y beneficios: https://www.fda.gov/media/153507/download
